无菌质量保证体系主要包括：

文件管理/记录控制：文件是过程操作的依据和记录，是信息流转的载体，企业制定了完善的文件管理与记录控制程序，保证了药品生产活动和质量活动的可追溯；

管理回顾/质量回顾/内审：企业制定了各类回顾程序，定期对质量体系各要素实施情况进行回顾总结，能够及时发现质量系统中存在的缺陷并进行整改跟踪，同时制定了内审流程，定期组织企业内部具有内审资质的人员对企业质量体系进行自检，及时发现问题。

质量事件管理/CAPA系统：制定了质量事件管理（偏差、投诉、内审、召回等）程序，对生产、检验、仓储、验证系统等执行过程中发生的异常进行调查及评估，同时制定了CAPA系统，对在偏差、投诉、内审、召回、回顾等系统中产生的CAPA进行跟踪。

供应商管理：建立了供应商管理程序，规定了物料合格供应商的选择、审计及维护流程，根据物料的分级规定了不同供应商的审计形式以及周期。

环境监测：利用风险评估的工具确定更具代表性的取样点位、方式方法，根据对产品无菌质量风险影响评估等级制定不同的的监测周期，以确保更有效的进行环境监控。

风险评估：企业对药品生产整个生命周期内的质量风险进行管理，包括但不限于：发生质量问题时、变更管理过程、偏差管理过程、产品技术转移、设备系统确认、物料管理过程、生产管理过程等。主要采用失效模式与风险分析（FMEA）作为风险评估的工具，并辅助使用《ICH Q9质量风险管理》中提及的其他风险管理工具进行风险评估，确保影响药品质量的风险被控制在可接受水平。

• ​企业配备了密集柜档案室，相较于传统式的货架档案室，能够更高效更便捷地对各类质量尽量进行分类管理。

公司主要的计算机化系统有ERP、MES和LIMS。

公司于2013年08月正式启用SAP物料管理系统进行物料管理，系统涵盖了物料管理模块（MM）、生产管理模块（PP）、质量管理模块（QM）、销售与分销模块（SD）等业务模块，已进行了系统设计、安装、运行和性能确认，并根据不同岗位分配不同权限 。

MES系统的功能包括物料管理、指令管理、称量管理、生产过程管理、质量管理、产品批次追溯、电子批记录、查询、审计追踪等，通过电子SOP对生产过程的人员行为进行控制。 

LIMS系统的功能模块主要包括：样品检验流程管理、留样管理、实验室库存管理、菌种管理、检验报告单管理、标签管理等。 该系统按照GAMP5的四类软件要求，已进行了风险评估、系统设计、安装、运行和性能确认。LIMS系统中每个用户都有独立的登入账号，系统可根据不同岗位分配不同权限，同时系统具备电子签名和审计追踪功能，系统权限、电子签名和审计追踪都经过验证。

• ​每个生产车间均配备了PMS在线监控系统，在生产过程中进行连续不间断采样对现场环境进行实时监测，及时发现所有人为干预、偶发事件及系统的损坏，以便于采取有效的解决措施。