澳亚生物
AUSIA BIOTECH
产品与服务

PRODUCT and

SERVICR


所在的位置:
  杭州澳亚生物技术股份有限公司(“澳亚生物”)多年来致力于为客户提供全方位的无菌制剂生产解决方案,在MAH制度框架下,通过我们澳亚的CMO服务要素即无菌生产与保障实力、透明化信息工厂、技术转移体系和知识产权保护等,与客户建立成良好的沟通机制,以产品为核心,确保GMP的符合性和与上市资料提交的信息的一致性。所以有很多产品能够在澳亚的生产基地迅速落地生产。澳亚生物是浙江省MAH转化平台的第一批会员单位,同时也是该平台的运营单位之一。

    公司现有两个商业化无菌冻干粉针剂车间:

1、4条全自动、高速洗烘灌联动线,10台在线CIP/SIP的冻干机,6台高速轧盖机,年产能近2亿瓶。

2、自动进出料系统实现了灌装联动线、冻干机和轧盖机之间的自动装卸料和传输功能。

3、水处理系统采用改性聚丙烯程控超滤设备,通过二级反渗透 + EDI(去离子)的方式制水,水质稳定, 可达到超纯水的指标。

4、清洗灭菌后的胶塞通过程序控制直接通过不锈钢落料管,从楼上落到楼下的胶塞预震荡器中,在振荡器的作用下直接使用。整个过程实现“0转移,0干扰

5、高标准的洁净室空调系统。A/B区采用独立空调系统,在风速、风量和换气次数方面比采用非独立系统更可控制,保证环境洁净等级,降低交叉污染的风险。

6、各类环境监测仪器一直在车间的生产过程中都得到了充分的发挥和体现。

MAH生产平台