澳亚生物
AUSIA BIOTECH
产品与服务

PRODUCT and

SERVICR


所在的位置:

(一)药物研发中心

主要承担上市前产品的质量控制。

2013年,被浙江省科学技术厅认定澳亚药物冻干制剂技术省级高新技术企业研究开发中心。

质量控制实验室

药物研发中心配备了4台高效液相色谱仪、紫外-可见分光光度计、纳米粒度仪、卡式水分测定仪、库伦水分测定仪、酸度计、超纯水仪等高端仪器。

2018年被浙江省科学技术厅认定为浙江省澳亚药物冻干制剂技术研究院。

2008年起至今被浙江省科学技术厅等单位认定为国家高新技术企业。

杭州澳亚生物技术股份有限公司药物研发中心具备专业的技术团队,高端的仪器设备,能专业的完成注射剂产品的技术转移、处方工艺开发、冻干曲线的研究和优化、分析方法验证和药物稳定性考察等技术工作。

拥有5台高效液相色谱仪,紫外分光光度计、总有机碳测定仪,红外检测仪、酸度计、水分滴定仪、电位滴定仪,熔点仪、旋光仪、集菌仪、不溶性微粒仪、渗透压仪、真空衰减仪等国内外先进的仪器设备,其综合检验能力能满足当前无菌药品制剂检测要求。

(二)质量检验中心

质量检验中心, 主要承担商业化产品的质量控制。实验室分为理化实验室与微生物实验室。理化实验室包含各类仪器室4间,天平室,试药室,水分室,会议室,包材检验室,化学室,滴定室,不溶性微粒、可见异物检查室等。

微生物实验室包含3套独立的空调净化系统,其中一套独立的空调系统用于无菌室(A+B)和微限检查室(A+C),开展无菌和微生物限度检测;一套独立的空调系统用于一般准备室、培养室、培养基配制室等使用,用于开展培养基配制、样品配制等;一套独立的空调系统用于阳性区域(D2)使用,用于开展微生物检验所涉及的阳性菌相关的操作。

实验室拥有4台步入式药品稳定性考察室,用于药品稳定性试验,分别为:①40℃±2/75%±5%(设备编号:YP-01WSP 13KW);②30℃±2/65%±5%(设备编号:YP-02WSP 14KW)③25℃±2/60%±5%(设备编号:YP-03WSP 13KW)④5℃±3℃(设备编号:YP-04WSP 10KW),基本能满足所有条件的稳定性考察。

实验室拥有2个留样室包括:阴凉留样室、常温留样室,面积分别为70㎡和40㎡。可满足不同条件的留样需求。