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杭州澳亚生物:专注冻干粉针剂CMO全球整体解决方案
来源: | 作者:pmo7a5b9d | 发布时间: 2019-08-01 | 532 次浏览 | 分享到:

如果你是一家药品研发或生产企业,难免会遇到以下问题:

极具市场竞争力的产品已报批,却还没有符合GMP标准的生产车间;

想拓展市场,却受限于产能不足;

拥有药品文号,却找不到值得信赖的上市许可人制度(MAH)下的药品生产商;

考虑优化生产流程,整合业内资源,提升企业价值,却没有明确可落地的策略;

考虑优化冻干粉针或水针的产能布局,却不知道从何做起;

想让员工提高无菌操作水平以及职业技能,却找不到合适的培训方;

想放大临床样品,却没有合适的生产车间?

杭州澳亚生物技术有限公司竭诚为您提供以下服务:

(1)接受药品委托加工业务,并进行全方位的药品技术转移服务。

(2)药品联合研究开发和生产;

(3)委托加工产品的冻干工艺优化;

(4)接受药品技术转让;

(5)无菌药品生产技能培训;

(6)无菌药品生产质量管理体系优化;

(7)临床样品的试制生产;

(8)冻干曲线研究和优化;

生产

本公司现有4条冻干粉针剂生产线,通过了国家食品药品监督管理局的2010版GMP认证。生产线基本情况如下:

粉针一车间:由1条药液配制过滤系统、2条400瓶/每分钟洗烘灌联动生产线,4台45平方米冻干机(总冻干面积180 m2)、4台轧盖机为核心设备组成的冻干粉针剂生产线,该冻干粉针剂生产车间年生产能力1.2亿瓶,已于2012年9月17日取得国家食品药品监督管理局颁发的药品GMP证书。

粉针二车间:由2条药液配制过滤系统、4条300瓶/每分钟洗烘灌联动生产线,8台冻干机(总冻干面积275 m2)、5台轧盖机为核心设备组成的冻干粉针剂生产线,该冻干粉针剂生产车间年生产能力1.8亿瓶,已于2016年9月28日取得国家食品药品监督管理局颁发的药品GMP证书。

粉针三车间:由2条药液配制过滤系统、2条400瓶/每分钟洗烘灌联动生产线,6台45平方米冻干机(总冻干面积270 m2)、4台轧盖机为核心设备组成的冻干粉针剂生产线,该冻干粉针剂生产车间年生产能力1.8亿瓶,已于2014年3月6日取得国家食品药品监督管理局颁发的药品GMP证书。

粉针四车间:由2条药液配制过滤系统、1条400瓶/每分钟洗烘灌联动生产线,2台45平方米(总冻干面积90m2)、2台轧盖机为核心设备组成的冻干粉针剂生产线,该冻干粉针剂生产车间年生产能力0.6亿瓶,已于2016年9月28日取得国家食品药品监督管理局颁发的药品GMP证书。

临床样品的生产

药品由一次性储袋进行配料,使用无菌接管机对储袋与过滤系统进行无菌连接,药液通过除菌过滤系统用蠕动泵滤至无菌袋,无菌袋与一次性分液器无菌焊接后,进行无菌分装。全程使用一次性无菌器具,保证了无菌风险又避免了各产品间的交叉污染。

到目前为止,公司现有4个已通过新版GMP认证的冻干粉针车间,已形成年生产5亿瓶的委托生产能力,在国内已接受包括上海复旦复华药业有限公司、山东绿叶制药有限公司、丽珠集团丽珠制药厂、沈阳新马制药有限公司、江苏奥赛康药业股份有限公司在内的22个厂家的委托生产业务,是目前国内最大的冻干粉针剂生产基地,在药品技术转移方面积累了较为丰富的经验。